近日，HJC黄金城官网生物隐球菌荚膜多糖（GXM）质控品获得国度药品监督治理局（NMPA）Ⅲ类注册证书（国械注准20213400351），用于隐球菌荚膜多糖检测中的室内质量节制，评价验证检测的精密度和正确度[1]。。产品由新型隐球菌荚膜多糖溶于人为脑脊液配制，拥有均一和不变的特点，为全国临床利用隐球菌GXM抗原检测的质量节制提供了参考尺度。。

      隐球菌属是 AIDS患者重要的机遇致病菌，随着人类免疫缺点病毒（HIV）的盛行，隐球菌病呈增长趋向，据报道约6%-10%的 AIDS 患者会归并隐球菌习染[2]。。在隐球菌属中引起人类习染重要为新生隐球菌和格特隐球菌，其常加害脑膜、肺、皮肤，引起相应部位习染，尤其新型隐球菌习染是艾滋病患者的重要死因，由于误诊率、致残率、殒命率都较高，因而其急剧早期活络的检测步骤尤为重要。。

      与造就、病理学查抄相比，隐球菌抗原检测拥有急剧轻便的优势，同时拥有很高的敏感性和特异性。。在2019 EORTC/MSG侵袭性真菌病指南明确将脑脊液、血液样本GXM抗原阳性作为隐球菌习染（隐球菌性脑膜炎和肺隐球菌。。┘蛑闭镏副闧3]。。别的，对于隐球菌抗原阳性且逆转录病毒医治不及以节制的HIV习染患者CD4+计数<100个细胞/μL时，实时检测尤为重要[4]。。由于，对于这类患者急剧隐球菌习染筛查试验能够实时援救患者的性命。。  

       HJC黄金城官网生物自主研发的隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法），是目前国内首个且是唯一能用于检测血清和脑脊液两种样本中隐球菌荚膜多糖生物标志物的创新产品。。该产品添补了隐球菌荚膜多糖抗原标志物血清学检测的国内空缺！与已上市同类产品相比，本产品拥有样本无需预处置、操作轻便、敏感度和特异性高档优势。。

       在《Malawi Medical Journal》杂志近期颁发的一篇比力钻研中评估了三种分歧的诊断步骤（革兰染色、印度墨汁染色和两个隐球菌荚膜多糖胶体金法检测试剂诊断隐球菌性脑膜炎患者的能力，证实了在HIV阳性患者CM的诊断中，隐球菌荚膜多糖胶体金法，出格是HJC黄金城官网生物出产的隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法），与革兰染色和印度墨汁染色相比，显示出更高的阳性率和敏感性[5]。。

参考文件

1.https://www.okaybio.com/topics/quality-control-IVD-basic-knowledge/

2.MIRZA S， PHELAN M， RIMLAND D，etal. Thchangingepidemiologyofcryptococcosis：：：anupdatefrompopulation-basedacvesurveiancein2large metropolitan areas， 1992-2000.Clinical Infectious Diseases， 2003， 36(6) ：：：789-94

3.ME YADB， MANABE YC， CASTELNUOVO B， etal.Cost-effectiveness of serum cryptococcal antigen screening to prevent deaths among HIV-infected persons with a CD 4+cell count ≤ 100 cells/pL who start HIV therapy in resource-limited settings[J] .Clinical infectious diseases， 2010， 51(4) ：：：448-55.

4.DONN IELLY JP， CHENSC， KAUFFMANCA， etal Revision and update of the consensus definitions of invasive fungal disease from the Europ eanOrgan ization for Research and Treatment of Cancer and the Mycoses Study Group Education and Research Consortium[] .Clinical Infect iou ；Diseas es，2020，71(6)：：：1367-76.

5.Chisale M R , Salema D , Sinyiza F , et al. A comparative evaluation of three methods for the rapid diagnosis of cryptococcal meningitis (CM) among HIV-infected patients in Northern Malawi[J]. Malawi Medical Journal, 32(1).