阳性参考品切合率：：：检测企业内部参考品中的10份阳性参考品，，，切合率应为10/10。

阴性参考品切合率：：：检测企业内部参考品中的10份阴性参考品，，，切合率应为10/10。

活络度：：：检测企业内部参考品中的3份活络度参考品L1~L3，，，L1检测了局应为阴性，，，L2和L3检测了局应为阳性。

反复性：：：取统一批次的试剂，，，反复检测企业内部参考品中的精密度参考品S1、、、S2，，，每份参考品别离反复检测10次，，，应全数呈阳性反映，，，检测了局的变异系数(CV%)应不大于 15%。

本产品用于体外定性检测人血清样本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。

本产品选取双抗体夹心荧光免疫层析技术，，，检测人血清样本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。在荧光垫上包埋荧光微球象征的真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗体和荧光微球象征的鸡lgY抗体，，，在检测线(T)和质控线(C)上别离包被真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗体和兔抗鸡lgY抗体。若检测样本为阳性，，，则样本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖与荧光微球象征的真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗体结合形成复合物，，，在层析作用下复合物沿纸条向前移动，，，经过检测线(T)时与预包被的真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗体反映，，，形成免疫复合物而出现荧光条带，，，荧光象征鸡lgY抗体则在质控线(C)与免抗鸡IgY抗体结合显露荧光条带。若检测样本为阴性，，，不会形成免疫复合物，，，在检测线处不会出现条带，，，仅在质控线(C)出现条带。质控线(C)在检测样本时均应出现条带，，，所显露的荧光条带是判定层析过程是否正常的尺度，，，同时也作为试剂的内控尺度。使用荧光免疫分析仪扫描检测区得到荧光信号，，，显示真菌(1-3)-β-D葡聚糖的浓度值。

试剂盒2~30℃避光、、、干燥贮存，，，预防冷冻，，，有效期为6个月;打开铝箔袋后0.5小时内使用;样本处置液开封后2~30℃贮存，，，有效期为4周。

质控品2~8℃密封保留，，，预防阳光直射，，，有效期为6个月；；开启使用后渣滓试剂需实时密封并2~8℃保留，，，预防长功夫室温搁置，，，有效期为8周。

出产日期及有效期至见标签

信阳和迈精密仪器有限公司的干式荧光免疫分析仪，，，型号:FIC-Q100N。

HJC黄金城官网的干式荧光免疫分析仪，，，型号:DNK-Q100N。

1.检测浓度<70 pg="">

2.70 pg/mL≤检测浓度≤95 pg/mL，，，则判为灰区。建议陆续检测观察

3.检测浓度>95 pg/mL，，，则判为阳性。阳性了局暗示产生真菌习染的风险较高，，，应与临床症状、、、病史和其他查抄了局结合使用